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深圳办医疗器械许可证
三类医疗器械经营许可证???办理
办理条件:
①场地必须是办公性质，使用面积要 少达到30平方米(重点监管医疗器械要求更高一些);
②人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;
③严品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书:;
④成立的是一家有限责任公司，不是个体户;
⑤如果经营范围包含体外诊断试剂，还需要有冷库。
办理所需资料:
①法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件;
②经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;
③企业组织机构与部门设置;
④医疗器械经营范围、经营方式;
⑤主要经营设施、设备目录;
⑥经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
⑦信息管理系统基本情况;
⑧经办人授权文件。
深圳三类医疗器械许可证办理流程:
1.申请人提交申请资料到深圳相关部门;申请医疗器械经营许可证
2相关部门受理申请人的申请;
3到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
4.准予颁发三类医疗器械许可证。
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